Минпромторг подготовил проект новых правил производства лекарств. По сравнению с действующим порядком документ дополнен некоторыми требованиями, принятыми в международной фармацевтике. Но до реальных международных стандартов пока не дотягивает, считает «РГ» [2].Участники рынка признают, что документ, по сути, является первым шагом к гармонизации наших российских требований к фармпроизводству с европейскими. Но все-таки высказывают опасение, что несостыковки в нормативной базе могут замедлить переход отрасли на международные стандарты GMP.«РГ» напоминает, что именно система GMP обеспечивает качество и эффективность производимых лекарств. Это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства – чистоте сырья, используемой воды, стерильности помещений, правилам хранения, подготовке персонала, внутреннему контролю качества и так далее. Всего в пакете более двух десятков требований.В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты GMP запланирован на 2014 год. Дело не только в обеспечении качества производимых медикаментов. Продолжая жить по своим внутренним нормам, мы будем вариться в собственном лекарственном «соку». Мечтать об экспорте будет нереально. В то же время стратегия «Фарма-2020» ставит такую амбициозную задачу – уже в ближайшие годы активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок.Сейчас в России по стандартам GMP работают лишь 25-30 фармпредприятий из 500, некоторые целиком, некоторые лишь на некоторых участках. Правда, это в основном крупные площадки, которые либо строились с нуля, либо реконструировались при участии зарубежных компаний. В результате, уверяет глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, до 85 процентов всех производимых у нас лекарств, все же соответствуют европейским директивам.Впрочем, чтобы получить соответствующее подтверждение, производителям приходится приглашать международный инспекторат, получать заключение о том, что необходимо сделать на производстве, чтобы достичь высокой планки. После реконструкции следует пройти инспекцию повторно. История, понятно, длинная и дорогая. Ориентированные на экспорт производители вынуждены это делать. Предприятия, поставляющие свою продукцию исключительно на внутрироссийский рынок, могут выполнять требования GMP декларативно или не выполнять вовсе.И все-таки производители оговариваются: оставшийся до 2014 года срок слишком мал для реорганизации производства. Тем более что новые требования не только не утверждены, но даже пока не сформулированы в полном объеме.Tweet [3]